地点:奥斯汀,得克萨斯州

工作类型:全职

团队:质量

在模式生物科学,我们应对抗生素耐药性,最大的公共卫生挑战之一。我们使用机器学习和微流体快速识别细菌引起感染和预测哪些药物治疗感染。

我们正在寻求一个适应性强、entrepreneurial-minded和驱动的质量经理,确保质量体系要求我们的体外诊断医疗器械)有效地建立和维护,质量报告系统性能,领导我们的质量团队。这个角色是给你如果你喜欢整理的过程和结构来帮助产品成为fda,理解如何平衡和解释合规需求与研发的不确定性在创业环境中,并得到兴奋的想法扩大质量责任规定以外的在需要的地方提供支持。

6个月的目标

  • 开车的危害分析和其他风险管理活动来完成
  • 与研发合作进展等人为因素交付使用FMEA和样品制备的研究
  • 冠军工艺验证的努力和帮助开发过程验证主计划耗材和仪器
  • 与研发合作,建立产品v和v支持临床试验计划和优先执行的基于风险的方法

你将如何做出贡献

  • 开发、完善、维护和部署质量管理体系(QMS)
  • 培训组织过程和监督培训功能
  • 监督的质量方面可消费的组装和BSL-2实验室区域
  • 提供战略领导、报告和支持与变更控制、材料审查,评估质量管理体系有效性、风险管理
  • 确保文件控制和活动
  • 解决供应商质量问题与供应商相关性能,包括与合同制造商合作
  • 管理内部和供应商审计和为第三方审核做好准备
  • 领导和发展质量的团队成员

我们想听到你

  • 平衡业务需求和创业的不确定性与质量问题和规定
  • 适应性强,灵活和自励的找到创造性的解决方案来解决质量问题的新产品
  • 在早期与医疗产品、临床和商业阶段
  • 了解技术细节在机电设计和制造,其中医疗设备
  • 价值有效的人员管理和开发团队成员作为演示了通过培训和指导队友的历史
  • 沟通清晰、团结地跨领域,包括利用说服和数据讲故事的技巧

所需的知识,教育和经验

  • FDA法规有关试管医疗设备开发和生产,特别是21 CFR 820
  • ISO 13485
  • 产品安全法规iec - 61010等
  • 一个工程或生命科学专业学士学位,至少5年质量相关的角色处理活动,比如风险管理,供应商质量、变更控制和质量管理系统

而不是定制的求职信或重写简历来功能属性和这个角色正在寻求经验,我们邀请您填写应用程序问题。招聘经理审查每一个反应,条件允许你突出的问题让你很适合这个角色。

加入我们吧!我们非常高兴你能给我们的团队。这里有几件事情我们提供,以确保你有一个伟大的经验。了解更多关于我们的团队通过访问我们的网站。

好处

  • 健康保险

  • 401 k相匹配

  • 带薪假期

  • 产生全球影响的机会

履行我们的使命,建立改变世界的技术,我们建立一个多元化,多学科一流的团队,创新的文化,学习、适应性、卓越和环境,人们喜欢来工作。

我们在我们的团队价值的多样性。所有合格的申请者将得到考虑就业不考虑种族,宗教,肤色,国籍,性别,性取向,性别身份或表达,年龄,地位与残疾,一个合格的个人保护资深地位,或任何其他特征受法律保护。

工作总结
  • 职称
    质量经理
  • 公司
    模式生物科学
  • 位置
    奥斯汀,得克萨斯州
  • 就业类型
    全职
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