地点:远程

工作类型:全职

团队:监管

在Pattern Bioscience，我们正在应对抗生素耐药性，这是我们这个时代最大的公共卫生挑战之一。我们使用机器学习和微流体快速识别引起感染的细菌，并预测哪些药物可以治愈感染。

在我们的产品开发之旅中这个关键而激动人心的时刻，我们正在寻找一位技术熟练、适应能力强、有创业精神、有动力的领导来发展和实施我们的监管事务和质量团队．在这个职位上，你将领导监管事务与FDA的互动(如问题、提交前查询、sprint讨论、提交)并确保符合FDA适用的法规和要求。此外，领导的责任包括确保有效地建立和保持质量要求．你会与公司所有部门紧密合作，包括研发、临床事务、制造和工程．如果你想成为一家使命驱动、重视开放和合作的创业型公司的一员，在这里你可以拥有所有权并产生影响，请加入Pattern Bioscience。

目标

• 领导与FDA的Sprint讨论
• 支持突破性设备提交
• 领导510(k)份提交
• 支持过渡到规范的工作环境(GLP, GCP, GxP等)
• 制定、完善、维持和部署质量管理体系
• 聘用优质团队成员
• 确保仪器代工和内部耗材制造在适当的过程控制下进行
• 推动风险分析和其他风险管理活动的完成，并与研发部门合作，推进人为因素交付成果

你将如何贡献

• 监督质量和监管部门，包括提供战略和指导，以满足公司目标和FDA和国际指导和法规
• 指导制定政府提交的规管策略，并纳入产品发展计划;准备监管文件
• 监督质量管理体系程序的发展和完善
• 积极参与项目核心团队，努力合作实现项目目标并满足时间表
• 支持工艺验证工作，帮助制定消耗品和仪器的工艺验证总体计划
• 领导和发展监管和质量团队成员

我们很乐意收到你的来信，如果你

• 具备出色的计划和组织能力，注重细节;熟练的时间管理技巧，管理竞争的优先事项
• 展示出色的解决问题的能力
• 是否能自我指导和独立，并能在极少的直接监督下完成工作
• 是否有清晰的沟通能力，出色的表达能力，出色的写作能力，并善于总结结果
• 适应能力强，有能力引导他人理解和接受价值、战略、目标和计划，以应对不断变化的业务条件
• 给出和遵循明确的书面和口头指示，并具有高度的准确性
• 具备法规事务和质量体系方面的专业知识
• 对建立监管和质量团队和体系感到兴奋吗
• 理解监管和业务需求之间的权衡
• 适应能力强，协作能力强，随时随地提供帮助

期望教育程度和经历

• 学士学位
• 510(k)件提交和批准的成功记录
• IVD医疗器械行业经验
• 领导经验

教育或经验优先考虑

• 法规认证(如RAC)和/或质量认证(ASQC)
• 微生物学经验(特别是在抗微生物药敏测试产品方面的工作)
• 在复杂的软件需求下进行IVD工作
• 具有IVDR, FDA Sprint讨论和FDA突破性设备提交的经验
• 医疗设备经验，机械设备和软件作为医疗设备
• 10年以上行业、政府和/或通知机构在监管产品的评审、审计或检查方面的经验。
• 高级学位，硕士，博士或MBA

旅游需求:根据您的喜好，该角色可以在美国或现场远程工作。远程办公的员工需要能够定期前往奥斯汀总部。

应用说明:我们的申请要求你回答一系列与职位相关的问题，而不是写一封求职信或花太多时间定制你的简历。完成这些问题大约需要30分钟。

加入我们吧!我们很高兴你能为我们的团队带来什么。这里有一些我们提供的东西，以确保您有一个良好的体验。了解更多关于我们的团队，请访问我们的的网站。

好处

• 健康保险

• 401 k相匹配

• 带薪休假

• 创造全球影响力的机会

为了完成我们的使命，建立改变世界的技术，我们组建了一个多元化、多学科的顶尖团队，一个创新、学习、适应、卓越的文化和人们喜欢来工作的环境。

我们重视团队的多样性。所有符合条件的申请人将获得就业考虑，而不考虑种族、宗教、肤色、国籍、性别、性取向、性别认同或性别表达、年龄、合格残疾人身份、受保护退伍军人身份或任何其他受法律保护的特征。